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[主持人] 各位网友大家好，欢迎收看安徽省人民政府网在线访谈。药品安全责任重于泰山。席大大总书记作出一系列重要指示批示，提出一系列新理念、新思想、新论断、新要求；党的二十大、二十届三中全会作出一系列改革部署，充分体现了以席大大同志为核心的党中央对药品安全的高度重视，对人民群众健康福祉的高度关切。省委、省政府主要负责同志批示强调，全省各地各有关部门要坚持统筹发展与安全，以改革为动力加快完善药品安全责任体系，持续强化药品全生命周期质量监管，切实以高水平药品安全护佑人民高品质生活、助力安徽高质量发展。

今天，我们非常荣幸能够邀请918博天堂-博天堂娱乐党组书记、局长马旭升做客在线访谈，围绕“推进高效能药品监管  护佑公众用药安全  促进医药产业高质量发展”，和网友们进行交流。马局长，欢迎您！

[马旭升] 各位网友、主持人，大家上午好！

[主持人] 马局长，请您介绍一下，今年以来，我省在加强药品安全监管，守牢药品安全底线方面做了哪些工作？

[马旭升] 好的，主持人！首先，感谢大家长期以来对药品安全工作的关心和支持！

保障药品安全是技术问题、管理工作，也是道德问题、民心工程。今年以来，我省药品监管部门认真贯彻席大大总书记关于药品安全的系列重要讲话和指示批示精神，深入落实省委、省政府和国家药监局工作部署要求，以持续深化拓展药品安全巩固提升行动为抓手，查风险、补短板、增效能，坚决守牢药品安全底线，各方面工作取得积极进展，全省药品安全形势总体稳定向好。

一是强化工作统筹协调。省委、省政府高度重视药品安全工作，梁言顺书记、王清宪省长专门作出重要批示。在省委、省政府的坚强领导下，调整组建省食药安委、省食药安办，进一步健全完善各级药品安全协调工作机制。联合省市场监管局印发《关于加强跨区域跨层级药品监管协同的实施意见》，提高同向监管、合力监管水平。以药品安全巩固提升行动为主线，统筹开展药品安全“春风行动”、“药安乡村2024”药械妆专项稽查行动、药械委托生产专项检查、药品网络销售集中治理、染发类化妆品专项检查等，切实将监管工作落到实处。

二是贯通落实各方责任。以改革为动力，认真贯彻落实省政府办公厅《关于进一步加强食品药品安全社会共治的若干措施》，加快完善药品安全责任体系，积极拓展药品安全社会共治路径、方法、模式，着力推动部门监管责任、属地管理责任和企业主体责任贯通联动，实现同责共担、同题共答、同向发力。同时，持续加大药品安全普法科普宣传，落实药品安全“吹哨人”、违法行为举报奖励等制度，组建药品安全社会监督员等公益性服务队伍，积极引导和鼓励行业商协会、新闻媒体、公众等参与药品安全治理，共同筑牢药品安全防线，具有安徽特色的药品安全社会共治体系正在加快构建。

三是突出执法震慑。坚持问题导向，聚焦重点品种、重点区域、重点环节，综合运用检查核查、监督抽检、不良反应（事件）监测、网络销售监测、投诉举报、舆情监测等手段，注重采取“四不两直”“一杆子插到底”及“回马枪”式检查，依法查处药械妆领域违法违规行为，打好财产罚、资格罚、声誉罚“组合拳”，力求达到“披露一个、教育一片、警醒一域”的震慑效果，努力营造不敢违法、不能违法、不愿违法的良好氛围。同时，深化行刑衔接，与公检法机关联合开展案件督导、发布典型案例。

[主持人] 药品安全是全生命周期的安全，覆盖研发、生产、经营、使用全过程。请问今年以来，918博天堂-博天堂娱乐是如何加强药品全生命周期质量监管和风险管理的？

[马旭升] 让监管跑在风险前面，重在预防、难在预防，关键要积极主动、前瞻研判。今年以来，918博天堂-博天堂娱乐根据新要求、新挑战、新业态，将打好防控药品安全风险“主动仗”列为重点工作任务，强化“时时放心不下”的责任感，下好风险前瞻防控“先手棋”，风险排查化解取得较好成效。

一是优化许可注册工作。把好企业“准入管理”，每季度开展许可案卷回顾性检查，提升审批规范化水平。实施第二类有源医疗器械首次注册项目立卷审查，建立医疗器械分类界定会商机制，省级自行界定比例持续提高。制定执行药械临床试验机构监督检查工作实施细则和分级监管实施办法，对全省药械临床试验机构开展全覆盖检查。

二是紧抓药械生产监管。印发药品生产质量管理规范符合性检查管理办法、药品生产检查发现缺陷整改技术指南，建立药品注册核查发现生产环节问题会商机制和“回头看”督导机制；严管药品委托生产风险，做到委托生产企业检查、产品抽检两个“全覆盖”。明确全省医疗器械注册人和受托生产企业监管级别，截至11月20日，对第三级、第四级监管对象检查覆盖率分别达96.3%和95.7%。

三是创新药械流通使用监管。将全省分为4个片区，统筹开展药品零售连锁总部协同检查。对疫苗配送企业、疾控机构和接种单位检查覆盖率均达100%。出台药械网售违法违规线索核查处置工作规程，组建省市县三级药械网售监管队伍，推行省市协同监测模式，全面加强药械网售监管。

四是强化化妆品质量监管。建立省级化妆品安全高风险信息“直通车”制度，推进化妆品安全评估工作，以染发类、海藻面膜类等产品为重点，组织开展风险排查治理。

五是完善风险会商机制。建立并认真运行省市县三级定期风险会商机制，省级每季度分领域、分环节开展风险会商，督促各地向当地政府报告风险会商情况。根据需要，及时开展专题会商、应急会商等，坚持做到“不忽视一个风险，不放过一个隐患”，努力把风险隐患消除在萌芽状态。同时，将防范化解风险隐患与严厉打击违法犯罪、建立健全长效风险防控机制相结合，聚焦突出问题和薄弱环节，持续强化药械妆全生命周期安全动态监管，打好防范和抵御风险的“有准备之战”，打好化险为夷、转危为机的“战略主动战”。

[主持人] 当前，药品监管工作面临新的形势和任务，对药品监管工作的能力和水平提出了新的更高要求。请问今年以来，918博天堂-博天堂娱乐是如何加强药品监管能力建设的？

[马旭升] 今年以来，918博天堂-博天堂娱乐坚持“固本强基”，重点围绕以下五个方面发力，全力提升监管能力水平。

一是完善监管制度体系。印发省药械妆行政处罚裁量基准等监管制度17项，完善舆情监测处置机制，优化药品监管质量管理体系。

二是加强人才队伍建设。实施基层药品监管队伍“四个一”工程，预计今年年底实现各县（市、区）市场监管局省级检查员全覆盖、市场监管所市级检查员全覆盖。基层药品安全“四员”（管理员、宣传员、协管员、信息员）队伍在乡镇覆盖率达99.2%。

三是强化监管技术支撑。推进疫苗等生物制品批签发能力建设，9个市级药品检验检测机构通过能力达标提升验收。印发《加快推进安徽省药品智慧监管实施方案（2024—2026年）》，深化药械妆信用档案建设，推进药品执法一体化应用项目建设，以信息化引领监管现代化。发挥省药品、中药、医疗器械监管科学研究中心和国家药监局中药质量研究与评价重点实验室作用，着力推动监管科学研究及成果转化。

四是提升企业履责能力。通过开展闭卷测试、自查自纠、线上线下培训、第三方评估等措施，帮助企业提升质量管理水平。实施药品行政处罚决定书、信用修复告知书和信用合规提示书“三书同达”，激发企业信用修复动力。

五是促进社会公众参与。开展“全省药品安全宣传周”活动，全省共举办科普宣传活动1887场，线下参与近30万人次。进一步提高投诉举报办理质效，省级按时办结率保持100%。

[主持人] 我省是中药资源大省和中药产业大省，保障中药质量安全尤为重要。请问马局长，药品监管部门在这方面具体做了哪些工作？

[马旭升] 918博天堂-博天堂娱乐始终把保障中药质量安全作为重要工作。今年以来，我们重点抓实三个方面建设：一是强化中药标准体系建设。制定28个全草类趁鲜切制中药材品种加工规范及质量标准，累计发布省级中药配方颗粒标准395个，为中药质量提升提供支撑。二是持续加强中药监管机制建设。推行“高风险企业重点监管+‘双随机、一公开’检查+有因检查+日常监管”相结合的中药饮片生产监管模式。今年以来，全省已检查中药饮片生产企业203家次。三是扎实开展中药监管示范建设。有序推进中药材生产质量管理规范（GAP）监督实施示范建设，加强对建设单位的培训指导。累计建设“十大皖药”产业示范基地101个，遴选中药材良种繁育基地12个。

特别是针对我省中药饮片产业现状，近年来，我们在国家药监局的指导下，充分运用信息化手段，在全国率先探索推进中药饮片信息化追溯体系建设，不断完善顶层设计，先后建成亳州市中药饮片信息化追溯系统、安徽省中药饮片信息化追溯平台2个追溯系统，加快推进全过程信息化追溯试点工作，初步实现从中药材种植、中药饮片生产到经营、使用环节的全过程信息化追溯，为全国中药饮片追溯体系建设提供了“安徽方案”。其中，安徽省中药饮片信息化追溯平台采用“一物一码、物码同追”模式，选择42家生产企业、20家经营企业和20家医疗机构开展追溯试点，实现中药饮片生产、流通和使用全流程可追溯。

[主持人] 新形势下，药品监管部门要推动医药产业高质量发展与药品高水平安全的良性互动。请问马局长，今年以来，918博天堂-博天堂娱乐在优化营商环境，培育和发展医药新质生产力，助力医药产业高质量发展方面做了哪些工作？

[马旭升] 今年以来，918博天堂-博天堂娱乐立足监管赋能，以市场主体需求为导向，以提升医药企业办事体验感、获得感为核心，进一步建立健全集政策支持服务、研发跟踪服务、局长接待服务、技术指导服务、就近柔性服务、平台交流服务等为一体的医药产业发展服务模式；出台《持续优化营商环境促进医药产业高质量发展若干举措（2024版）》等文件，涵盖赋能新质生产力发展、推进“高效办成一件事”等数十项具体举措，政策红利进一步释放。对186个创新药械研发项目实施提前介入、跟踪服务，加强调研推动医疗机构中药制剂向新药转化，上线运行开办药店“一件事”，推动合肥空港药品进口口岸投入使用。深入推进“局长服务日”“百名专家助药企”“药企政策我来答”“药械创新我来帮”等活动，为医药企业破解发展困惑和技术难题提供服务路径。与市县政府加强合作，构建全省医药创新柔性服务网，继在黄山、合肥、亳州、来安之后，今年又先后在滁州、宿州、砀山等地建立省医药创新柔性服务站，积极赋能医药产业集聚创新发展。举办安徽省第四届中药监管科学论坛、第三届医疗器械创新峰会，有效搭建医药产业“政产学研金服用”创新交流、融通对接平台，积极推进“双招双引”工作。今年截至目前，全省新增各类药品注册批准文号139个，其中新增注册批件126个，同比增长137.7%（含首仿药46个，同比增长142.1%）；通过（或视同通过）仿制药质量和疗效一致性评价品规163个，同比增长117.3%；新增新药申报28个（其中13个为1类创新药）。

以推动医疗器械产品创新为例。近年来，918博天堂-博天堂娱乐积极探索建立创新产品项目管理库，聚焦前沿技术以及关键技术、高端装备、核心元器件等领域，会同工信、科技、卫健等部门及地方党委、政府，合力构建支持创新医疗器械研发、生产、销售、临床应用良性循环的产业生态。我省医疗器械企业抢抓创新医疗器械发展风口，在影像设备、手术器械、体外诊断试剂（IVD）等细分领域涌现出一批创新产品，发展态势良好。特别是在高端医疗器械产业发展方面，涌现出一批代表性企业，并呈现出产业规模不断壮大、创新实力不断增强、集聚效应不断释放、发展潜力不断提升等鲜明特点。

[主持人] 今年是长三角一体化发展上升为国家战略的第六年。请问马局长，“三省一市”在长三角药品监管一体化协作方面，取得了怎样的进展？

[马旭升] “三省一市”药品监管部门紧扣“一体化”和“高质量”两个关键词，各扬所长，已在医疗器械注册人制度跨省实施、药品检查长效合作机制建设等方面取得一系列成效，有力推动了区域药品科学监管与医药产业创新发展。在11月1日召开的2024年长三角药品监管一体化协作会议上，省级层面联合签订了长三角药品跨省委托生产协同监管等多个合作协议，发布了长三角医疗器械企业跨行政区域设库合作机制等多项成果，为持续推进长三角一体化发展努力贡献药监力量。

接下来，“三省一市”药品监管部门还将在药品抽检不合格报告处置合作、中药配方颗粒省级标准共享互认合作等多方面进行积极探索。我们也希望借力长三角一体化“东风”，全面把握“三省一市”区域差异，着力推动生物医药产业优势互补，形成“上海龙头带动、苏浙皖各扬所长”的特色发展格局，拓展药品监管更深层次、更宽领域、更高标准的协同协作。

[主持人] 日前召开的省政府党组（扩大）会议强调，各地各部门要前瞻性思考、全局性谋划、整体性推进，深入谋划明年及“十五五”工作，切实把党中央决策部署和省委工作要求转化为高质量发展新成效。最后请马局长介绍一下，作为省级药品监管部门，对于做好明年的药品监管工作，有着怎样的思路和部署？

[马旭升] 当前，2024年工作收官已进入最后冲刺阶段，全省药品监管系统正按照省委、省政府部署要求，咬定目标、铆足干劲，一定尽最大努力争取最好成绩。同时，站在2025年的门槛上，918博天堂-博天堂娱乐将认真学习宣传贯彻席大大总书记考察安徽重要讲话精神，全面贯彻落实党的二十届三中全会和省委十一届七次、八次全会精神，坚持“四个最严”根本遵循，深化药品监管改革，完善药品安全责任体系，加快推进高效能药品监管，着力保障高水平药品安全，积极服务医药产业高质量发展。

概括来说，应努力做到以下四个方面：

一是坚持真学实做，强化党对药品监管的坚强领导。持续推动党的二十届三中全会精神和席大大总书记考察安徽重要讲话精神在全省药品监管部门落实落细。深化党建品牌和“四强”党支部建设工作，选树一批基层战斗堡垒典型。加强党风廉政教育和作风建设，切实抓好行风建设三年攻坚专项行动落实。

二是聚力真抓实干，全面加强药品安全风险防控。完善药品安全责任体系。深化药械临床试验机构和医疗器械生产分级监管，狠抓药械委托生产、网售药械等领域风险隐患排查治理，进一步完善药品生产监管机制，推动医疗机构“规范药房（库）”建设、中药材生产质量管理规范（GAP）监督实施示范建设，持续扩大中药饮片信息化追溯覆盖面。加强稽查执法，深化行管结合和行刑衔接，强化对大要案的指导、督办和协调。

三是练就真才实学，持续提升药品监管能力水平。制修订药械妆行政处罚裁量权行使指南等制度，不断完善监管制度体系。推进“药监英才计划”落实，分级分类开展针对性培训，增强监管人员专业能力。强化监管技术支撑，推动市县检验机构能力建设加快达标，着力加强监管科学研究，运用信息化手段创新药品监管方式，推进全省药品智慧监管规范化、体系化，持续提升监管的靶向性、时效性、预见性。

四是满怀真心实意，倾力服务医药产业高质量发展。进一步规范涉企执法、监管行为，全面推行轻微违法行为依法不予行政处罚清单。坚持寓服务于监管之中，系统谋划提升审评效能、优化政务服务的政策措施，进一步健全完善常态化政企沟通机制，着力推动医药企业急难愁盼问题快速、有效解决，打通惠企政策兑现的“最后一公里”，助力医药企业把创新成果及早转化为新质生产力，以更加公正、高效、优质的监管环境和营商环境，促进医药产业高质量发展与药品高水平安全的良性互动。

[主持人] 感谢马局长的介绍！相信在省委、省政府的坚强领导下，在国家药监局的正确指导下，在全省药品监管部门的高效监管下，在社会各界的齐心共治下，我省的药品安全工作一定会不断取得新的突破！再次感谢马局长！

[马旭升] 谢谢网友！谢谢主持人！