一、基本情况

2024年以来，芜湖市湾沚区市场监管局根据《安徽省药品监管领域行政指导规则》要求，结合省、市局医疗机构规范药房建设工作，聚焦辖区内农村基层医疗机构药品质量安全，通过在制度建设、监督管理、主体履职三个方面聚力，在药品日常监管中为行政相对人规范行为提供参考，引导行政相对人自觉遵守法律、法规、规章和有关规定，有效改善农村基层医疗机构药品储存条件，提高从业人员综合素质，规范药品购进、储存、养护、调剂、使用等行为，全面提升药品使用环节管理质量和水平。

以湾沚区红杨镇香河村卫生室为例，该卫生室2023年4月取得《医疗机构执业许可证》，医生2人，其中全科执业助理医师1人、乡村医生1人，营业面积126平方米，其中药房面积25平方米。2024年5月31日，执法人员在该卫生室通过抽查集采品种、粉针注射剂、无菌医疗器械等品种发现，该卫生室采购药品索取和供货方合法有效资质证明文件和票据，现场检查时环境温度21℃，阴凉柜未开启使用，且未明确专人建立真实完整的药品验收记录、温湿度记录和养护记录，药房环境卫生条件较差，存在药品与非药品、食品药品混放现象，现场抽查近效期药品未进行催销，过期药品虽存放在专区，但未建立不合格药品台账等多项问题。

针对检查中发现的各项缺陷问题，执法人员集思广益，召集业务科室和执法大队共同会商，努力做到“三个聚力”，形成明确的指导及整改意见，对行政相对人开展善意告知，对存在违法违规潜在风险的问题，及时对行政相对人进行劝告、预警，并就其优化、完善质量管理体系提出合理化的意见、建议。

现在的湾沚区红杨镇香河村卫生室，诊疗场所环境整洁卫生，工作人员定期学法，药品购进、验收、储存、养护、调配等质量管理制度完善，明确专人负责药品质量管理工作，并单独设置了符合药品存放条件的药房，按药品品种规格剂型或药理作用分类摆放，做到了药品与医疗器械、内服药与外用药、性质互相影响的药品分开摆放，改善了药品储存条件，并建立了相应的质量管理档案，经营行为得到了全面规范，有效防范了药品安全风险隐患。

二、行政指导主要举措

（一）聚力协同抓规范。

区市场监管局与区卫健委、区医保分局联合印发《关于进一步加强医疗机构规范药房（库）建设的通知》，召开规范药房（库）建设推进会，采取集中培训、现场面对面指导等形式，宣贯《药品经营和使用质量监督管理办法》，督促医疗机构履行进货查验、药品储存和养护、停止使用、报告等义务，规范医疗机构药品零售及使用行为，进一步压实责任。

（二）聚力监管促指导。

市场监管执法人员按照《药品经营和使用质量监督管理办法》和规范药房创建标准，手把手指导医疗机构建立健全药品质量管理体系，配备必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等设施，保证药品质量，分类陈列药品，并按照相应的管理制度，建立真实完整的药品购进记录、养护记录和温湿度记录，及时收集上报药品不良反应，对发现使用的药品存在质量问题或其他安全隐患的，应及时向市场监管部门报告。市场监管部门于2024年2月、7月分别召开了两次药品、医疗器械经营企业共计190人次培训会，明确行政指导涵盖的环节，对行政相对人在办理行政许可或在经营过程中遇到的困难以及容易疏忽、出错的问题进行梳理，有针对性地实施行政指导。

（三）聚力主体抓落实。

指导基层医疗机构认真落实药品安全主体责任，对照“规范药房”建设标准，找差距、补短板，建立完善药品追溯机制，加强药学技术人员业务培训，加大资金投入完善硬件设施设备，严把药品购进、验收关口，抓好药品安全风险防控，进一步提升基层医疗机构药品购进、储存、使用等环节的管理水平。

三、工作成效

2024年以来，湾沚区市场监管局坚持寓监管于服务之中，将行政指导贯穿于药品监管执法全过程，让企业感受到监管执法的力度和温度，为推动湾沚区药械妆企业高质量发展做出了积极贡献。

（一）证前指导高效便捷。

市场监管部门提前介入、主动服务，积极对接申办许可证的企业，指导企业按照申报流程准确、全面提交材料，并将完整的质量管理文件、设施设备目录、学习培训档案的模板提供给企业做参考，帮助企业在最短的时间内办理相关证件，不仅提高了办事效率，也降低了企业的运营成本。截至目前，全区共有20余家企业接受证前指导并顺利取证。

（二）监管执法防范风险。

针对专项整治及日常监管中发现的问题，每季度召开药品安全风险会商会，制定风险清单进行分析研判并落实销号管理，结合《安徽省药品监管领域行政指导规则》，充分考量企业违法违规行为的主观故意性和后果严重性，能否及时整改等因素，向行政相对人提出意见、建议，规劝其纠正违规行为。截至目前，对全区54家存在风险隐患的企业进行预警、劝告，避免了轻微违法行为和再次违法。

四、经验启示

药品监管工作是国家各项药品法律、法规、政策的落脚点与归宿点,肩负着保障人民群众用药安全的特殊使命。监管质量的高低，将直接关系到人民群众生命健康安全。因此,市场监管部门在遵循法律法规的前提下,灵活采取了柔性手段—行政指导，取得了更好更全面的药品监管成效,推动了地方医药经济健康有序发展。

下一步，全市市场监管部门将以下几方面从持续推进和创新行政指导工作。一是不断完善行政指导方法。在实践中不断总结经验，改进行政指导的方式和方法。根据不同监管对象的特点和需求，制定个性化的指导方案，提高行政指导的针对性和实效性。二是建立长效机制。为了确保行政指导的成果能够持续巩固和发展，需要建立长效机制。例如，定期对监管对象进行复查和评估，对新出现的问题及时进行指导和整改；建立激励机制，对积极改进的监管对象给予表彰。三是加强部门的协作和配合。与卫生、医保等部门加强沟通与合作，共同制定政策、开展联合检查等，形成工作合力，共同推动监管对象的规范化建设。