一、工作背景

2021年1月1日，《化妆品监督管理条例》（以下简称“条例”）正式实施，标志着我国化妆品监管工作开启了新的篇章。条例对化妆品原料与产品、生产经营、监督管理、法律责任作了全方位的规定，体现风险管理、精准管理、全程管理的理念。条例实施以后，化妆品监管配套规章和规范性文件陆续公布，对条例相关规定进行了细化。随着监督执法的不断深入，监管部门发现在化妆品经营活动中，不按规定“索证索票”，销售假冒产品、不合格产品，销售标签不符合规定的化妆品，销售过期产品，夸大功能、虚假宣传等行为时有发生；化妆品经营活动点多线长，不少化妆品经营者存在主体责任意识不强、从业人员素质不高、内部经营管理不规范等风险点。在日常监管工作中，监管部门了解到不少化妆品经营者迫切需要系统性地、有针对性地学习化妆品经营法规、规章新要求，但分散的规定、专业性强的内容，不利于经营者高效快速地掌握。据此，黄山市市场监督管理局结合日常执法和监管实际，把问题导向和为民为企服务相结合，出台了《黄山市化妆品经营领域合规经营指引》，加强领域行政指导，助力经营者落实主体责任，规范经营行为，规避法律风险。

二、主要举措

2024年5月，黄山市市场监督管理局在全省率先出台《化妆品经营领域合规经营指引》（以下简称《指引》），针对化妆品经营的主体合法、广告宣传、进货查验、标签标识、经营管理、贮存运输、不良反应、美容美发机构宾馆、集中交易市场展销会和明码标价等10个方面，列出了16种常见的违法风险点，并逐一列明法律依据、法律后果，逐一提出合规建议。

《指引》列出的16种常见的违法风险点，旨在坚持问题导向，就化妆品经营监管执法中发现的违法较为集中的问题，如：无照销售化妆品，广告使用医疗用语及虚假夸大宣传，未建立并执行进货查验记录制度，进口化妆品无中文标签，标签内容不全，经营变质、超过使用期限的化妆品，经营未经注册或未经备案的化妆品，未按照规定明码标价等，提出明确和可操作性强的合规建议。

化妆品经营者通过线上或线下学习《指引》，便可较为全面和细致地了解掌握经营要求，并可以对照内容逐一检查经营行为，做到事前预防风险，落实好经营者主体责任。

市局统一印制《指引》宣传折页，监管执法人员结合日常进行发放和宣传。截至目前，已发放宣传折页2000余份，接受企业咨询达1000余人次。

 三、工作成效

自《指引》发布实施以来，大部分化妆品经营企业建立了定期自查制度，及时清理下架超过使用期限的化妆品，撤换涉嫌夸大宣传的宣传画。全市办理化妆品类案件38件，较2023年同期下降15%。对于企业普遍存在、习惯性的不合规行为，通过《指引》的宣传引导，均能逐步规范。

如2024年8月7日，黄山市市场监督管理局收到举报，反映7月21日入住某酒店，该酒店洗手液无任何标签标识。执法人员遂开展检查，发现酒店提供住宿服务的12间客房内摆放的洗手液无中文标签，仓库内有规格为5KG的大桶洗手液。酒店将大桶洗手液分装到无中文标签的小瓶，与“宾馆等为消费者提供的化妆品应当符合最小销售单元标签的规定”要求不符，违反了《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》的规定。执法人员通过向酒店发放《指引》宣传页，指出违法行为和应当承担的法律责任，指导酒店对照法条和合规建议全面开展自查，全面履行化妆品经营者的法定义务。酒店进行了全面整改，组织服务人员学习，加强内部管理，防止违法行为的再次发生，并主动接受了行政处罚。

四、经验启示

一是有效落实经营者主体责任。保障药品、医疗器械、化妆品安全，经营者依法承担主体责任是基础和关键。监督管理的重要任务是引导经营者充分履行主体责任，没有主体责任的全面落实，是谈不上质量安全和产业发展。深入贯彻《安徽省药品监管领域行政指导规则》，加强行政指导，是落实好经营者主体责任行之有效的一种方式，有助于引导广大经营者自觉增强法治意识、主体责任意识，在市场竞争中立得住、站得稳、行得远。

二是有效全方位加强行政指导。监管执法人员注重在许可、备案、检查、抽检、处罚、投诉举报处置等环节中，结合监管服务对象的需求、可能存在的问题有针对性地开展行政指导。注重系统性、分类性指导，区分化妆品经营企业、药品经营企业、药品使用单位、疾控中心、疫苗接种单位、药品网络销售企业、医疗器械生产企业、医疗器械经营企业等不同监管服务对象类型，实施全方位、全过程、系统性指导。

三是有效增强行政指导体验感。站在经营者角度，以经营者想要了解什么为起点抓好指导，力求指导“解渴管用”、精准有效。注重对经营有利的条款的宣传，如标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会造成误导的先责令改正，履行了法定的进货查验义务、有证据证明不知道采购的产品不符合要求可以免除罚款等行政处罚，从而调动监管服务对象学法、履行义务的积极性。加强研判分析，在许可、备案、检查、抽检、处罚、投诉举报处置工作中梳理出共性问题，制定合规指引是切实可行的举措。给监管服务对象提供普遍的指引，常态化开展送法上门、集中培训，发放指引宣传册（页），释法说理，有助于增强监管服务对象的获得感。