特别声明：关于2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《中国药典》”）相关问答主要基于对目前现行的政策法规等的理解和工作实践，仅供参考。

    1.2025年版《中国药典》颁布之日至实施之日期间，如提前执行2025年版《中国药典》，是否需要向省局提交备案申请？

    答：2025年版《中国药典》颁布之日至实施之日期间，可以执行原标准，也可以执行2025年版《中国药典》，并在说明书中予以注明，在药品上市后监管（包括抽查检验等）时据此执行。提前执行2025年版《中国药典》且标准内容无变化的，无需向918博天堂-博天堂娱乐提交备案申请。

    2.省内执行2025年版《中国药典》的品种，哪些变更情形属于药品说明书、标签的微小变更？

    答：下列情形，药品上市许可持有人、药品生产企业应按《药品说明书和标签管理规定》（局令24号）等要求自行修订药品说明书和标签，修订日期以企业内部质量管理记录载明的日期为准，无需向918博天堂-博天堂娱乐申请备案。各药品上市许可持有人和药品生产企业对药品说明书和标签内容的真实性、合法性负责。

    （1）仅涉及药品说明书和标签中【执行标准】项内容变更的：

    ①原收载于历版药典、局（部）颁标准，现执行2025年版《中国药典》标准的。

    ②原执行药品注册标准或同时执行2020年版《中国药典》标准和药品注册标准，各药品上市许可持有人/药品生产企业经与2025年版《中国药典》标准开展对比研究工作后，执行2025年版《中国药典》标准或同时执行2025年版《中国药典》标准和药品注册标准的。

（2）因使用2025年版《中国药典》载明的名称而进行通用名称修订的。

（3）贮藏条件异于2025年版《中国药典》收载品种的贮藏条件，经评估如维持原注册标准贮藏条件的。